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西安电子天平没有配打印机如何合规?

作者:admin 发布日期:2018/9/20 关注次数: 二维码分享

西安电子天平没有配打印机,如何合规?一人称量,另一个看着复核数据吗?通过公号,再现了群里讨论的过程,希望对大家有所帮助。首先,天平不配打印机,不能说一定不合规。就是这个天平是用来称什么的?这些都对天平要不要配打印机以及是否需要另一个人来复核数据有影响。


备注:文章的较后会有一段作者推荐的称量过程中第二人复核SOP的要求,供参考,欢迎留言说出你的看法。

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陕西鑫博得仪器有限公司 这个回答甚是符合我的理解,也很合理,不像昨天提到的安徽局的一刀切的要求的逻辑,要求所有的紫外都连接电脑,天平用来称什么也就是天平的预期用途决定了使用过程中的风险,称对照品的场景和配一般的试液允许差异±10%的场景对于天平称量值是否需要打印,也会有影响。


遇到审计,企业如果解释“一个人称量的时候,另一个人看着复核”,并且复核的时候也确实有签字,以前或许可以搪塞过去,但现在在数据完整性的背景下,企业这么解释的时候一定要小心。

因为我相信,天平这种称量,即时的复核是不可能的,企业不可能有额外的资源,一个人做的同时,另一个人看,天平的称量那么频繁,如果真的是即时有人在现场复核,企业相当于雇两个人,干同一件事,相信没有哪个企业愿意这么做,现在所谓的称量复核我觉得大多数的时候是签个字而已吧。

一旦企业像上面那么回答,再往深里可以查企业每次的称量人和复核人,很容易通过时间逻辑来攻破他撒谎了,这时就可以把发现上升一级到撒谎欺骗了;再可以去对SOP,看看是否有此规定,如果有规定看着复核不用签字,可以落SOP规定的问题;如果规定要签字而记录没有设计或者没有签字,可以落记录设计不合理或者未按SOP执行。再往里面挖,询问下每次是怎么审核的。他们撒谎之后你再用其他记录比如考勤记录,个人培训记录,其他试验记录,一定能找到复核人其实当时不在现场的证据。审计要有证据,不能任性好吧,较后我来补充一下天平称量的第二人复核的SOP中如何规定比较合适,供参考,写得不对,大家可以留言告诉我为什么不对,我虚心接受,至于昨天某条留言说我不懂GMP之类的留言,就算了,我也实在懒得怼回去。

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对关键的称量操作,应该进行第二人复核。第二人复核可以采用现场称量复核或者检查称样量打印件的方式进行文件复核。现场称量的复核通常仅适用于没有配置打印机或打印机无法使用的情况。用于定量检测的分析(比如对照器的称量、含量测定的样品称量等)、生产过程中原辅料的投料等操作应被定义为关键称量操作,必须进行第二人复核。对于配制试液称量精度要求不高的情况、仓库接收物料时的外包装称重、废液称重等操作,可以不定义为关键称量操作,可以不对称量进行第二人复核。

陕西鑫博得仪器有限公司 关键称量的第二人复核应该特别关注称样量有修改的情况,修改的要求应该符合记录修改的通用要求,必要时复核人对于关键的称量操作称量值修改应该与称量人确认具体原因,并体现在修改理由中。称量过程是否需要进行第二人复核,可以通过称量记录、实验记录的设计实现,记录的起草人和复核人对表格设计是否合理负首要责任,称量操作人员应及时反馈表格设计不合理。对于关键称量操作没有配置打印机的情况,称量人及复核人应及时告知直属主管,并进一步评估是否有必要配备打印设备。

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